Ana Paula Harumi Tanabes Ohata e-mail: harumitanabes@yahoo.com.br
Celso Fernando Maenza e-mail: fernandomaenza@hotmail.com
Resumo
O transporte de medicamentos requer cuidados especiais para não alterar sua estrutura físico-química, produtos sensíveis à temperatura estão sujeitos ao controle sanitário cujas ações consistem na inspeção de produtos importados em portos, aeroportos e fronteiras. Muitas vezes as empresas prestadoras de serviços são terceirizadas, por isso, têm que ser especialistas no seu ramo de atividade, para atender as normas da ANVISA, que é o órgão regulamentador das legislações vigentes. O objetivo do artigo é discutir a importância do controle da temperatura no transporte de medicamentos, basicamente pode-se dividir este estudo em dois tópicos: os imunobiológicos (vacinas e soros), e os medicamentos em geral. A hipótese formulada é a de que existe correlação entre as variáveis de condições de temperatura no transporte de medicamentos, e seus princípios ativos. Através da rastreabilidade é possível identificar qualquer problema na qualidade no produto e tomar as devidas providências.
PALAVRAS-CHAVE: Transporte de Medicamentos; Controle de Temperatura; Imunobiológicos; ANVISA; Rastreabilidade.
ABSTRACT: The transport of drugs requires special care not to alter its physical and chemical structure, temperature-sensitive products are subject to sanitary control whose actions consist of the inspection of imported goods at ports, airports and borders. Often the companies providing services are outsourced, so we have to be experts in their field of activity to meet the standards of ANVISA, which is the regulator of existing laws. The aim is to discuss the importance of temperature control in the transport of drugs, basically you can divide this study into two topics: the biopharmaceuticals (vaccines and serum), and medicines in general. The hypothesis is that there is a correlation between the variables of temperature conditions in the transport of drugs and their active principles. Through traceability is possible to identify any problems in product quality and take appropriate action.
KEYWORDS: Transport of Drugs; Temperature Control; Immunobiologicals; ANVISA; Traceability.
1. Introdução
O processo físico da produção de remédios inicia-se com a entrega das matérias-primas pelos fornecedores. Estes materiais são recebidos e armazenados, até que sejam remetidos para a área de produção, uma vez fabricados, os produtos acabados são armazenados até o momento de sua expedição. Para em seguida serem transportados até o ponto de distribuição.
No Brasil existe um grande desafio para o transporte de produtos que necessitam de condições especiais de temperatura, pois alguns fatores influenciam nessa complexidade: como por exemplo, as dimensões continentais do país, seu clima com altas temperaturas e a deficiência de infraestrutura no que se refere ao frio, tanto na disponibilidade de áreas com controle de temperatura adequada a armazenagem, como na qualidade do transporte e a assistência aos veículos durante os trajetos percorridos; principalmente em regiões mais remotas.
Dados do GEIPOT (Empresa Brasileira de Planejamento dos Transportes) do ano 2000, afirmam que cerca de 60% do transporte de cargas é realizado através do modal rodoviário, ou seja, o abastecimento de produtos básicos como alimentos e medicamentos dependem praticamente deste setor de transportes, tornando o desenvolvimento de um sistema da qualidade itens primordiais.
Antes de chegar ao consumidor final nas farmácias, clínicas e hospitais, os medicamentos percorrem um trajeto supervisionado de modo a não afetar sua integridade, mantendo inalteradas suas características físicas para que não sofram deterioração ou decomposição química durante seu transporte para garantir a saúde pública.
A gestão da cadeia de suprimentos de medicamentos e produtos correlatos exige daqueles que o fazem um rastreamento completo de todo o ciclo.
Por se tratar de uma fase que ocorre fora dos domínios da indústria, a distribuição de remédios muitas vezes é feita por transportadoras, nem sempre adequadamente selecionadas, portanto passa a existir uma maior possibilidade de falhas nos processos de controle de rastreamento dos lotes, porque estas transportadoras não são especializadas neste tipo de prestação de serviço.
Não se trata apenas do cumprimento das legislações, a rastreabilidade de lotes na indústria farmacêutica é um diferencial econômico, pois algumas vezes a própria indústria vê-se obrigada a realizar grandes estratégias no mercado, para retirar determinados lotes de medicamentos de circulação.
Além das características avaliadas pelos especialistas em transportes como custo, velocidade, capacidade da empresa na solução dos problemas de transportes, etc., o segmento farmacêutico possui especificidades técnicas ligadas à legislação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
O transporte de medicamentos inclui o transporte de cosméticos e correlatos, que são os produtos médicos, hospitalares e os cirúrgicos.
As normas que regulamentam o transporte de medicamentos datam de 1976, porém somente a partir de 1998 é que houve a criação de novas e especificação de antigas normas que abrangem tanto os produtos termolábeis como os mantidos sob temperatura ambiente. Desde então, as empresas de transporte iniciaram a adequação regulatória de seus processos, no sentido de cumprir as exigências técnico-sanitárias, realizar a melhoria dos serviços e se manter competitiva no mercado. Um dos itens mais importantes relacionados às Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos é a temperatura no processo de manuseio e transporte desses produtos (DUBOC, 2006; MACEDO, 2004).
Durante as etapas de operacionalização da carga a forma de acondicionamento e embalagem, condição do baú do veículo, quantidade de volumes e equipamentos utili-zados, distância do trajeto, duração de viagem e de carre¬gamento/descarregamento podem influenciar diretamente na perda da eficácia do produto, em virtude da oscilação de temperatura. Outros fatores devem ser considerados: a extensão territorial brasileira, as condições das estradas e a complexidade da infra-estrutura básica do setor de trans-porte rodoviário de carga, aliadas às condições climáticas das diferentes regiões do país. Por isso ocorrem as dificuldades na padronização da tempera¬tura dos veículos que transportam esses produtos (ROJAS; DATZ, 2003).
1.1 Metodologia
A metodologia utilizada para o desenvolvimento desta pesquisa foi uma coleta de dados secundária, por meio de livros, artigos acadêmicos e revistas especializadas no setor farmacêutico e biomédico.
Esta pesquisa procurou utilizar diferentes instrumentos objetivando chegar à uma resposta mais adequada, de como transportar medicamentos de forma mais eficiente sem alterar suas propriedades, pois a instabilização química sofrida pelo fármaco reflete-se diretamente na diminuição do teor de sua substância ativa.
Utilizou-se a metodologia qualitativa trazendo como contribuição ao trabalho de pesquisa uma mistura de procedimentos de cunho racional e intuitivo capazes de contribuir para a melhor compreensão dos fenômenos; revelando a preocupação em destacar a relação causa x efeito entre as condições de transporte de medicamentos.
Foram abordados alguns fatores a serem observados no trajeto entre a indústria e o varejo, como: a embalagem do remédio, a forma de acondicionamento, o meio de transporte a ser utilizado, a distância a ser percorrida e o controle da temperatura.
1.2 ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável pelo registro de medicamentos, pela autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos e demais empresas do setor, divide com os estados e municípios a responsabilidade pela inspeção de fabricantes e pelo controle de qualidade dos medicamentos, realizando a vigilância pós-comercialização; as ações da farmacovigilância e a regulação da promoção de medicamentos.
Farmacovigilância é uma ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos (PESTANA et al. 2006).
A ANVISA define que transportadora de medicamentos é a empresa que realiza o transporte de produtos farmacêuticos ou farmoquímicos, com veículos próprios ou de terceiros, sob sua responsabilidade.
A Certificação das Boas Práticas de Fabricação/Distribuição de Medicamentos, Cosméticos, Saneantes e Produtos para a Saúde é feita a partir de uma inspeção a pedido das empresas e tem como objetivo verificar a adequação das boas práticas de fabricação e conseqüente emissão do certificado pela ANVISA.
Também determina quais são os critérios que as transportadoras devem atender para transportar medicamentos. Estes critérios estão descritos principalmente nestes documentos:
Resolução Nº 329 MS/ ANVS de 22/07/99: institui o roteiro de inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. Estabelece critérios para as condições ideais de transporte de medicamentos, este segmento tem sido alvo de quadrilhas de roubo de cargas e a regulação dessa atividade tem por objetivo coibir o crime impedindo o comércio da carga roubada.
Portaria Nº1. 051 MS/SVS de 29/12/98- Anexo I: Regulamento Técnico para Autorização/ Habilitação de empresas transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos
Portaria Nº1. 052 MS/SVS de 29/12/98: aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos a vigilância sanitária.
1.3 Boas Práticas de Fabricação (BPF)
A qualidade tem sido um fator de diferenciação e até de sobrevivência para as empresas no atual cenário globalizado e de alta competitividade.
As boas práticas de fabricação são um conjunto de normas obrigatórias que estabelecem e padronizam procedimentos e conceitos de boa qualidade para produtos, processos e serviços, visando atender aos padrões mínimos estabelecidos por órgãos reguladores governamentais nacionais e internacionais, cuja incumbência é zelar pelo bem-estar da comunidade(PEREIRA FILHO; BARROCO, 2004).
No Brasil, as BPF passaram a ter efeito legal a partir da publicação da Portaria SVS/MS Nº 16, de 06 de março de 1995 e foram atualizadas em 13 de julho de 2001, quando a ANVISA publicou a Resolução- RDC 134, que determina que todos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes estabelecidas pelo regulamento técnico. Além disso, essa Resolução cria os critérios de avaliação, com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de medicamentos.
Segundo a Resolução (RDC 134, 2001), a inobservância ou desobediência às normas das BPF configura infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na lei.
A RDC 134(2001) determina que para o gerenciamento da qualidade na fabricação de medicamentos, deve-se seguir os conceitos de Garantia da Qualidade, utilizando-se basicamente os princípios das BPF e de controle da qualidade.
1.4 Garantia da Qualidade
“Garantia da qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que posam ser utilizados para os fins propostos” (RDC 134, 2001).
Para a fabricação de medicamentos, um sistema de garantia de qualidade deve assegurar que todos os requisitos das BPF sejam cumpridos, com relação ao desenvolvimento, produção, controle de qualidade, com definições de responsabilidades, realização dos controles necessários nas diferentes fases do processo produtivo, os equipamentos estejam calibrados e os processos validados, o pessoal seja treinado e qualificado, além de possuir um sistema de logística que garanta que os insumos e os medicamentos sejam armazenados, distribuídos e manuseados de modo que a qualidade seja mantida durante todo o prazo de validade dos mesmos. Além disso, é importante a realização de auto-inspeções regulares, que avaliem a efetividade do cumprimento do sistema de garantia da qualidade.
De acordo com Oliveira (2001), existem três etapas relacionadas à qualidade do medicamento. A primeira é a que envolve a produção industrial, os testes de estabilidade dos medicamentos necessários para se estabelecer o prazo de validade, são exigidos apenas na ocasião do registro do produto, supondo-se que, daí por diante essa estabilidade vai se manter inalterada.
A segunda etapa é a do transporte do medicamento do setor industrial para a distribuidora, e daí para as farmácias e drogarias.
A terceira etapa se refere à fase de prateleira nas farmácias e drogarias. Essa condição, além do calor, também pode proporcionar decomposição fotoquímica provocada pelos raios ultravioleta.
2.0 Logística da cadeia fria para a indústria farmacêutica
A Rede de Frio ou Cadeia de Frio é um método de armazenamento, conservação, manipulação, distribuição e transporte dos Imunobiológicos do Programa Nacional de Imunizações, e deve ter condições adequadas de refrigeração, desde o laboratório produtor até o momento em que a vacina é administrada.
É composta de duas partes: a cadeia fixa, onde são armazenadas as vacinas até a sua utilização, e a cadeia móvel, composta pelos recipientes móveis para transporte.
As vacinas expostas às variações de temperatura podem ter suas propriedades alteradas. A estabilidade é determinada de acordo com as características, variando de produto para produto, de fabricante para fabricante e da condição exposta, impossibilitando assim uma orientação genérica.
É importante ressaltar que a inspeção visual não é suficiente para garantir a qualidade do produto, existem testes laboratoriais específicos que podem garantir que a vacina ainda atenda às conformidades do fabricante.
O transporte de produtos e insumos requer uma condição especial de temperatura, que deve ser controlada e monitorada durante toda a cadeia logística. Desde o centro de distribuição são necessárias medidas especiais para que a temperatura correta seja mantida durante todo o transporte, até o cliente final. Este controle, além de assegurar as características farmacológicas, evita perdas e prejuízos às indústrias, por conta de má estocagem ou transporte inadequado durante o processo.
Os medicamentos não são os únicos a demandarem controles rígidos de temperatura, vacinas e sangue são outros dois bons exemplos.
Para Silva (2009) “medicamentos de alta tecnologia e complexidade não são comercializados em farmácias e drogarias, pois são extremamente sensíveis e requerem armazenamento e transporte diferenciados”.
O Brasil possui um dos maiores e bem sucedidos programas de imunização do mundo, todas as vacinas indispensáveis que um país precisa são disponibilizadas diária e gratuitamente nos postos de vacinação, é um esforço concentrado para imunizar diferentes faixas etárias da população em diferentes períodos do ano; isto pode ser considerado uma grande estratégia na logística de vacinação, (MALINVERNI, 2004).
O que sustenta esse modelo, de reconhecida eficiência do serviço público, é uma sofisticada e complexa operação logística que envolve todos os níveis de governo.
Para manter o maior controle possível sobre a operação, o planejamento do ano vacinal é feito com seis meses de antecedência. A operação logística começa a ser desenhada quando a programação do calendário é enviada pelos Estados ao Programa Nacional de Imunização.
Prossegue Malinverni (2004) citando que, de maneira geral, a rede de frio dos imunobiológicos compreende um complexo de ligação entre os setores nacionais, interestaduais, estaduais e municipais, que garante o armazenamento, manuseio e transporte desses produtos. Enquanto no setor privado essa rede tem basicamente três elos (o produtor, os distribuidores e as clínicas), a governamental é composta por cinco instalações de armazenamento: nacional, central estadual, regional, municipal e local (as salas de vacinação).
No Brasil, o sistema de armazenagem e distribuição é de responsabilidade da Coordenação Geral do Programa Nacional de Distribuição de Imunobiológicos, que mantém no Rio de Janeiro a sua Central Nacional de Distribuição de Imunobiológicos (CENADI), de onde saem todas as vacinas utilizadas no sistema público de saúde do País.
2.1 Câmaras Frias
Também conhecidas como frigorificadas, têm a função especial de armazenar produtos com temperatura mais baixa que a ambiente, em grande quantidade e com diversas faixas de temperatura. Especialmente para os imunobiológicos (vacinas, soros e imunoglobulinas), estes compartimentos são projetados para operarem na faixa entre -20oC e 2oC, conforme a especificação do produtor (ROCHA et al., 2001).
2.2 Freezers
São equipamentos destinados à armazenagem de vacinas, possuem formato horizontal e sua instalação deve obedecer algumas regras de segurança, como: não sofrer incidência da luz solar, deve ser sustentado sobre rodas para não sofrer corrosão e facilitar a mobilidade.
Os freezers também são usados para guardar gelo reciclável, que possui a função de manter a temperatura resfriada para o transporte de medicamentos, como vacina, insulina e outros.
A vacina tem sua temperatura de conservação entre 2 a 8oC positivos, para não perder sua potência.
2.3 Instâncias de armazenamento
A nível Nacional o CENADI funciona como um depósito central que distribui os imunobiológicos para os Estados de acordo com o controle de movimentação de estoque, são remetidos via aérea ou terrestre (caminhões frigoríficos) em caixas térmicas devidamente preparadas com gelo reciclável.
Armazenamento Estadual é destinado à distribuição de imunobiológicos aos distritos regionais. Os estados e municípios com população superior a cinco milhões de habitantes poderão dispor de câmara de temperatura de – 20oC, para conservação de imunobiológicos que devem permanecer conservados em temperaturas negativas, (ROCHA et al., 2001).
Deve ser instalado na Rede de Frio dos Estados, um gerador capaz de atender os equipamentos de refrigeração em caso de falta ou oscilação na corrente elétrica.
Armazenamento regional ou distrital tem a função de distribuir os imunobiológicos a rede de serviços de saúde dos municípios pertencentes a sua área de abrangência.
O armazenamento municipal deverá ser dimensionado de acordo com a quantidade de vacinas necessárias para atender à população.
Armazenamento local, onde as vacinas são armazenadas nos postos de saúde, para posterior aplicação na população.
2.4 Processo de transporte
Os veículos de entrega devem apresentar-se higienizados, isentos de resíduos de alimentos e materiais, como caixas, sacos, palhas e outros, para evitar contaminações nos produtos transportados. Os medicamentos e insumos farmacêuticos devem ser transportados em veículos refrigerados ou em embalagens apropriadas, que garantam que os produtos transportados mantenham temperatura ideal, não ultrapassando os limites descriminados a seguir:
Características Estocagem Faixa de temperatura
refrigerador Entre 2 e 8oC
Temperatura refrigerada câmara fria Entre 2 e 8oC
freezer Entre – 20oC e 0oC
Temperatura ambiente Entre 15 e 30oC
Fonte: Guia de Boas Práticas de Fornecedores de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos do Hospital das Clínicas, 2009.
O transporte da instância nacional para a estadual é realizado por via terrestre, em veículo refrigerado do Central Nacional de Distribuição de Imunobiológicos; e o aéreo é realizado por empresas transportadoras especializadas.
Da instância estadual para a regional/ municipal é usado o transporte por via terrestre, em veículos próprios do serviço público ou particulares. Agora da instância nacional para a estadual, o transporte de vacinas é realizado em caixas térmicas de isopor, levando em conta a temperatura de conservação e o tempo previsto para o deslocamento.
Nas caixas térmicas utilizadas para o transporte de imunobiológicos conservados a -20oC é empregado gelo seco, em quantidade compatível com o tempo de viagem e o volume a ser transportado; enquanto que nas caixas térmicas que transportam imunobiológicos entre +2 e +8oC é empregado gelo reciclável (ROCHA et al., 2001)
Despacho aéreo - as caixas de isopor são numeradas e identificadas com seus respectivos destinos, posteriormente são relacionadas em um documento chamado Detalhamento da Carga, que acompanha as vacinas juntamente com a Nota de Fornecimento de Material e outro documento chamado Controle de Recebimento de Imunobiológicos.
Os espaços vazios das caixas térmicas são preenchidos com flocos de isopor para conservar a temperatura, após este procedimento é feita a medição da temperatura por amostragem e as caixas são lacradas.
Despacho rodoviário – o veículo refrigerado pode ser utilizado no transporte de todos os tipos de imunobiológicos (bacterianos e virais), no entanto em função da diferença de temperatura para conservação destes, o transporte terá de ser feito de forma específica, conforme seja o tipo do imunobiológico. Para isto é necessário regular o termostato do equipamento do veículo, o transporte de vacinas é acompanhado da Nota de Fornecimento de Material, onde constam os dados referentes à carga (Ibid.).
No transporte de vacinas em percursos mais longos, recomenda-se levar caixas térmicas somente com gelo (seco ou reciclável), para durante o percurso efetuar a troca se necessário.
3. Imprevistos não descritos em literatura sobre o transporte de medicamentos
No caso das amostras dos medicamentos transportados por representantes técnicos ou propagandistas, esses medicamentos muitas vezes são transportados em automóveis convencionais e ficam expostos a altas temperaturas, e desta forma se torna muito difícil estabelecer quais são os limites seguros para o tempo máximo de exposição e a temperatura máxima de exposição a qual o medicamento pode ser submetido, sem que suas propriedades farmacotécnicas e farmacodinâmicas sejam alteradas significativamente.
Outro ponto interessante é o transporte do medicamento feito pelo próprio usuário, que muitas vezes expõe seus medicamentos a altas temperaturas e choques térmicos e que, por sua vez, são fatores importantes para a perda de eficiência do fármaco .
Vale lembrar que os medicamentos trazem em suas bulas as condições e temperaturas para armazenamento, entretanto, muitas vezes essa recomendações são ignoradas pelo consumidor. Por exemplo: se um medicamento for deixado em um automóvel estacionado sob o sol de verão, a temperatura no interior do carro poderá ultrapassar os 70oC. Se este mesmo consumidor levar este medicamento para uma sala com ar condicionado, este medicamento poderá sofrer um choque térmico que pode chegar a 40oC ou mais em questão de minutos (DUBOC, 2006).
Neste caso, a perda de eficiência do medicamento não é de responsabilidade do fabricante ou da transportadora e sim do próprio usuário, que ignorou as advertências na bula.
Apesar disto, esta perda de eficiência poderá gerar uma reclamação de mercado, que por sua vez, poderá causar certo impacto negativo para o fabricante, distribuidor ou transportadora e em casos mais graves, causar danos à saúde do consumidor.
A temperatura de transporte é um dos fatores mais importantes das boas práticas de transporte e tem sido o foco para uma série de laboratórios, principalmente aqueles que necessitam transportar seus medicamentos em temperaturas mais baixas.
O outro fator que é de vital importância para o controle da temperatura é o tipo de equipamento utilizado, que inclusive pode monitorar a umidade durante o transporte, possuindo até alarmes de segurança.
Um terceiro fator que deve ser levado em conta para as boas práticas de transporte é o choque mecânico ou os impactos que os medicamentos são expostos durante o transporte, principalmente o rodoviário.
Os choques mecânicos ou impactos podem causar micro-fissuras, que podem expor o produto ao externo do ambiente sem que haja vazamento, ou até mesmo quebrar completamente as embalagens de vidro, como ampolas e frascos. Quando ocorre uma micro-fissura na embalagem primária, o medicamento poderá sofrer uma contaminação microbiológica, muitas vezes sem que seja percebida qualquer anomalia na embalagem ou no aspecto do medicamento.
Fatos como esses são difíceis de serem percebidos, a não ser que o medicamento vaze do frasco e cause uma mancha na embalagem ou a deforme, caso contrário, se não ocorrer vazamento, será difícil notar uma contaminação, pois, antes de sair de sair da indústria, grande parte dos medicamentos tem a embalagem secundária fechada e lacrada; normalmente a embalagem primária será exposta novamente somente no momento da utilização pelo consumidor.
4. Rastreabilidade
Até o tópico anterior foram abordadas questões de transporte da cadeia fria, agora neste tópico será discutido um novo sistema de distribuição logística auxiliado pela tecnologia da informação, ou seja, a rastreabilidade.
Empresas e governos de todo o mundo vêm buscando maneiras de rastrear a distribuição de produtos, em especial alimentos e medicamentos, dentro da cadeia de suprimentos; a meta principal é aumentar a segurança dos consumidores. A rastreabilidade é um importante instrumento no combate a problemas como roubo de cargas e falsificação de medicamentos.
O código de barras bidimensional, também chamado Datamatrix, será a tecnologia utilizada para garantir a rastreabilidade dos produtos, vai permitir recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor final. Ao contrário do código de barras comum, que é visível e contém apenas um número, o bidimensional pode armazenar milhares de informações ao mesmo tempo, como data de validade do produto, lote, número de produção, etc.
Todas as informações vão estar reunidas no Identificador Único de Medicamento (IUM), que estará em cada unidade de medicamento comercializada e será impresso em etiquetas de segurança produzidas especificamente para este fim.
Além de permitir uma gestão mais eficaz de riscos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dar ao consumidor a garantia de segurança, o código vai permitir identificar fontes de desvios de qualidade e reduzir os custos logísticos dos fabricantes.
Etiquetas: a ANVISA assinou um termo de cooperação com a Casa da Moeda, que deverá ser a instituição responsável pela produção e distribuição das etiquetas que vão garantir a segurança do sistema de rastreamento e nas quais estará impresso o IUM.
A ANVISA criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, por intermédio da lei 11903/09, e sua implantação será adotada num prazo de até três anos para as empresas se adequarem ao novo processo. Essa nova lei vai impactar fabricantes, fornecedores e comerciantes de medicamentos em todo o Brasil.
5. Conclusão
Antes de chegar às prateleiras das farmácias e drogarias, os medicamentos percorrem um longo caminho, são adotados rígidos cuidados para que as propriedades dos produtos sejam mantidas e eles cheguem ao consumidor final com as mesmas características que tinham quando saíram da indústria.
O transporte de medicamentos exige por parte das distribuidoras absoluta atenção, pois qualquer procedimento inadequado significará risco para a saúde do consumidor.
O transporte de cargas é realizado na sua maioria por via terrestre, aumentando o tempo de trajeto no caso dos percursos longos, o que obriga a manutenção do monitoramento e controles de temperatura e umidade (não excetuando os controles para o transporte aéreo, fluvial e ferroviário). Os prestadores de serviço se especializam em determinados tipos de carga e determinadas regiões do país, para oferecer serviços com melhor qualidade.
Com a evolução natural das embalagens de medicamentos, técnicas e materiais para a manutenção da temperatura, tais como caixas térmicas e elementos frios, as Boas Práticas de Transporte estão sendo aprimoradas constantemente.
As Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição de Medicamentos dão continuidade aos procedimentos operacionais adotados nas Boas Práticas de Fabricação da Indústria Farmacêutica, relacionadas a medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde (correlatos), garantindo assim a integridade do produto.
A ANVISA é um órgão regulamentador institucional que fiscaliza o registro de medicamentos e as demais empresas atuantes no setor farmacológico, as licenças reguladas pela agência restringem, mas não inviabilizam a operação de armazenagem e distribuição, isto quer dizer, que os operadores logísticos que atuam neste segmento possuem cuidados especiais nos processos e estruturas para garantir o cumprimento da legislação em vigor.
Com a ferramenta tecnológica da rastreabilidade será possível traçar um histórico do caminho percorrido por um determinado medicamento e identificar possíveis problemas de qualidade e assegurar maior segurança para a saúde do consumidor.
Referências Bibliográficas:
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DUBOC, Marco O Transporte de Medicamentos e os Imprevistos não descritos em literatura. Revista Controle de Contaminação, v.77, p.36-37, 2006.
GEIPOT- Empresa Brasileira de Planejamento de Transportes- Anuário Estatístico dos Transportes. Disponível em:
MACEDO, S.H.M. Cuidados Necessários na Distribuição e Transporte de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Farmoquímicos. Revista do Farmacêutico, Ed. CRF/SP, nº 71-72, São Paulo, 2004.
MALINVERNI, Cláudia Na ponta da agulha. Revista Tecnologística, nº100, São Paulo, Ed. Publicare, 2004.
OLIVEIRA, A.G. Estabilidade de Medicamentos: Realidade Brasileira. Revista Farmácias Brasileira, v.20, p.4-8, jan/fev, 2001.
PESTANA, José O. M. et al. Manual de Orientação em pesquisa clínica e farmacovigilância. ABTO (Associação Brasileira de Transplante de Órgãos), São Paulo, 2006.
PEREIRA FILHO, W. R.; BARROCO, R. Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica. In: Oliveira, O.J. (org.) Gestão da Qualidade: tópicos avançados. São Paulo,Thompson, cap.15, p.211-215, 2004.
ROCHA, Cristina M. V. et al. Manual de Rede de Frio. 3ª ed.- Brasília: Ministério da Saúde:Fundação Nacional de Saúde; 2001. 80p. Disponível em:
ROJAS, A.; DATZ, D. Abordagem Sistêmica para Modelagem da Gestão do Transporte sob o enfoque da qualidade do serviço. Cadernos do IME- Série informática, v.14, jun., 2003. Disponível em:
Fonte: http://www.webartigos.com/articles/42511/1/Transporte-de-Remedios/pagina1.html#ixzz0yIiZemu0
Transporte de Remédios publicado 12/07/2010 por Celso Fernando Maenza em http://www.webartigos.com
